Во исполнение решения Коллегий Министерства здравоохранения Российской Федерации, Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации и Совета исполнительных директоров территориальных фондов обязательного медицинского страхования от 03.12.97 No.14/43/6-11 "Об основных положениях стандартизации в здравоохранении"

Приказываем:

1. Ввести в действие Основные положения стандартизации в здравоохранении (приложение).
2. Управлению организации медицинской помощи населению Минздрава России (А.И.Вялков) совместно с Управлением организации обязательного медицинского страхования Федерального фонда обязательного медицинского страхования (Н.Д.Тэгай) осуществлять организацию, координацию и проведение работ по стандартизации в области здравоохранения.
3. Управлению государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России (Р.У.Хабриев) обеспечить проведение работ по стандартизации в области лекарственного обеспечения, медицинской техники и метрологического контроля.
4. Управлению кадров (А.И.Торопцев) и Управлению организации медицинской помощи населению Минздрава России (А.И.Вялков) до 01.03.98 внести предложения об организации отдела стандартизации медицинской помощи в составе Управления организации медицинской помощи населению.
5. Управлению организации медицинской помощи населению Минздрава России (А.И.Вялков), Управлению государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России (Р.У.Хабриев) в срок до 01.04.98 разработать и представить на утверждение проект Положения о службе стандартизации в Министерстве здравоохранения Российской Федерации.
6. Управлению организации медицинской помощи населению Минздрава России (А.И.Вялков), Управлению государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России (Р.У.Хабриев) совместно с Управлением организации обязательного медицинского страхования Федерального фонда ОМС (Н.Д.Тэгай), Московской медицинской академией им. И.М. Сеченова (М.А.Пальцев) и ведущими научно-исследовательскими медицинскими институтами согласно п.2 решения Коллегий Минздрава России, Госстандарта России и Совета исполнительных директоров территориальных фондов ОМС от 03.12.97 No.14/43/6-11 "Об основных положениях стандартизации в здравоохранении":
   6.1. Организовать разработку и до 01.03.98 представить на утверждение в установленном порядке Программу работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении.
   6.2. Провести анализ утвержденных и действующих в отрасли нормативных документов и организовать поэтапную разработку необходимых нормативных документов в порядке и в сроки в соответствии с Программой работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении.
   6.3. Организовать проведение и обеспечить выполнение мероприятий по реализации Программы работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении.
7. Управлению организации медицинской помощи населению (А.И.Вялков), Управлению научных и образовательных медицинских учреждений Минздрава России (В.И. Сергиенко) совместно с Управлением организации обязательного медицинского страхования Федерального фонда ОМС (Н.Д.Тэгай), Московской медицинской академией им. И.М. Сеченова (М.А.Пальцев) в соответствии с п.4 решения Коллегий Минздрава России, Госстандарта России и Совета исполнительных директоров территориальных фондов ОМС от 03.12.97 No.14/43/6-11 "Об основных положениях стандартизации в здравоохранении" в месячный срок разработать и представить на утверждение Программу обучения по стандартизации в здравоохранении.
8. Управлению планирования, финансирования и развития Минздрава России (Н.Н.Точилова) и Экономическому управлению Федерального фонда ОМС (С.М.Горячев) в срок до 15.03.98 разработать предложения по источникам, объемам и срокам финансирования Программы работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении.
9. Руководителям органов управления здравоохранением совместно с исполнительными директорами территориальных фондов обязательного медицинского страхования субъектов Российской Федерации по согласованию с заинтересованными организациями и учреждениями разработать и утвердить порядок и организацию работ по стандартизации в соответствии с настоящим приказом.
10. Управлению научных и образовательных медицинских учреждений Минздрава России (В.И.Сергиенко), Управлению организации медицинской помощи населению (А.И.Вялков) и Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова (М.А.Пальцев) внести предложения об организации на базе Академии проблемной лаборатории по стандартизации в здравоохранении.
11. Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова (М.А.Пальцев) обеспечить организацию и координацию работ по разработке и экспертизе нормативной документации по стандартизации в здравоохранении.
12. Контроль за исполнением приказа возлагаем на заместителя министра здравоохранения Российской Федерации В.И.Стародубова и первого заместителя исполнительного директора Федерального фонда обязательного медицинского страхования В.Ю.Семенова.

Одним из важных направлений совершенствования охраны здоровья населения является обеспечение качества и безопасности медицинской помощи путем проведения работ по стандартизации, лицензированию, аккредитации и сертификации.

Отсутствие в настоящее время системы стандартизации и сертификации в здравоохранении тормозит внедрение в практику медицинского страхование, ограничивает возможности стратегического планирования отрасли, регулирования и контроля затрат на лечебно-профилактическую деятельность.

Создание единой системы стандартизации в здравоохранении направлено на совершенствование управления отраслью, обеспечение ее целостности за счет единых подходов к планированию, нормированию, лицензированию и сертификации, на повышение качества медицинской помощи, рациональное использование кадровых и материальных ресурсов, оптимизацию лечебно-диагностического процесса, интеграцию отечественного здравоохранения в мировую медицинскую практику.

Основные положения стандартизации в здравоохранении разработаны на основе норм, установленных законами:

• "Основы законодательства Российской федерации об охране здоровья граждан";
• "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации";
• "О защите прав потребителей":
• "О стандартизации";
• "О сертификации продукции и услуг";
• "Об обеспечении единства измерений",

Цели, задачи и принципы стандартизации в здравоохранении

Целью стандартизации в здравоохранении является повышение качества профилактических и лечебно-диагностических мероприятий, решение задач сохранения и улучшения здоровья населения.

Основными задачами в области стандартизации в здравоохранении являются:

• нормативное обеспечение реализации законов в области охраны здоровья граждан и Концепции развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации;
• создание единой системы оценки показателей качества и экономических характеристик медицинских услуг, установление научно обоснованных требований к их номенклатуре, объему и качеству, обеспечение взаимодействия между субъектами, участвующими в оказании медицинской помощи;
• установление требований к условиям оказания медицинской помощи, эффективности, безопасности, совместимости и взаимозаменяемости процессов, оборудования,инструментов, материалов, медикаментов и других компонентов, применяемых в здравоохранении;
• нормативное обеспечение метрологического контроля;
• установление единых требований к лицензированию и аккредитации медицинских учреждений, подготовке, аттестации и сертификации специалистов;
• нормативное обеспечение сертификации и оценки качества медицинских услуг;
• создание и обеспечение в установленном порядке надзора и контроля за соблюдением требований нормативных документов:
• содействие обеспечению национальной безопасности страны.

Основные принципы стандартизации в здравоохранении:

• единый порядок разработки, согласования, принятия и введения в действие нормативных документов, надзора и контроля за соблюдением требований нормативных документов по стандартизации (принцип единообразия);
• социальная, научная и экономическая целесообразность разработки и применения нормативных документов в практической деятельности (принцип значимости);
• соответствие требований законодательству Российской Федерации, международным нормативным документам и современным достижениям науки (принцип актуальности);
• согласование предъявляемых к объектам стандартизации требований между собой (принцип комплексности);
• обеспечение возможности контроля заданных в нормативных документах требований объективными методами (принцип проверяемости);
• взаимное стремление всех субъектов к достижению согласия при разработке и введении в действие нормативных документов системы стандартизации (принцип согласия).

Организация системы стандартизации в здравоохранении

Организация системы стандартизации в здравоохранении предполагает решение как организационно-технических задач, так и задач нормативного обеспечения.

В результате решения организационно-технических задач должна быть создана отраслевая служба стандартизации, обеспечивающая организацию разработки, согласования, принятия и введения в действие нормативных документов, контроля за выполнением их требований.

В результате решения задач нормативного обеспечения должна быть сформирована система нормативных документов по стандартизации в здравоохранении.

Создание системы включает выбор объектов стандартизации, разработку ее структуры и комплекса нормативных документов.

Система будет развиваться на основе общей классификационной структуры объектов стандартизации с определением категорий и видов конкретных групп или отдельных нормативных документов по стандартизации на этапах планирования, разработки, согласования и утверждения.

Каждая классификационная группа системы включает в себя набор нормативных документов, объединенных общими классификационными признаками и функциональным назначением:

• стандартов различных категорий (государственные, отраслевые, ассоциаций, объединений, обществ, медицинских учреждений);
• классификаторов;
• руководящих документов;
• правил и норм;
• рекомендаций.

Основными объектами стандартизации в здравоохранении являются:

• организационные технологии;
• медицинские услуги;
• технология выполнения медицинских услуг;
• качество медицинских услуг;
• квалификация медицинского, фармацевтического, вспомогательного персонала;
• производство, условия реализации, качество лекарственных средств и медицинской техники;
• учетно-отчетная документация, используемая в системе здравоохранения и медицинского страхования;
• информационные технологии;
• экономические аспекты здравоохранения.

На основании установленных объектов стандартизации структура системы нормативных документов по стандартизации включает в себя следующие группы документов

• группа 1. "Общие положения";
• группа 2. "Требования к организационным технологиям в здравоохранении";
• группа 3. "Требования к техническому оснащению учреждений здравоохранения";
• группа 4. "Требования к персоналу";
• группа 5. "Требования к лекарственному обеспечению";
• группа 6. "Санитарно-гигиенические методы контроля";
• группа 7. "Требования к медицинской технике и изделиям медицинского назначения";
• группа 8. "Требования к диетическому питанию";
• группа 9. "Классификация и систематизация медицинских услуг";
• группа 10. "Требования к оценке лечебно-диагностических и профилактических возможностей медицинских учреждений";
• группа 11. "Требования к оказанию медицинских услуг";
• группа 12. "Требования к профилактике заболеваний, защите здоровья населения от повреждающих факторов, охране репродуктивного здоровья и оказанию медико-социальной помощи";
• группа 13. "Требования к качеству медицинских услуг";
• группа 14. "Требования к экономическим показателям в здравоохранении";
• группа 15. "Требования к документации в здравоохранении";
• группа 16. "Требования к средствам информации в здравоохранении".

Данная структура системы является открытой и может дополняться на конкретных этапах ее развития.

Основные направления развития стандартизации в здравоохранении

Основными направлениями стандартизации, обеспечивающими реализацию положений Концепции развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации, являются:

• стандартизация медицинских услуг;
• стандартизация лекарственного обеспечения;
• регламентация требований к условиям оказания медицинской помощи;
• стандартизация профессиональной деятельности;
• стандартизация информационного обеспечения.

В процессе стандартизации медицинских услуг предусматривается формирование требований к условиям их выполнения, медицинским технологиям (протоколы ведения пациентов) и результатам (исходам), позволяющих объективизировать оценку качества оказания медицинской помощи. При этом нормативные документы могут содержать как минимально необходимый, так и рекомендуемый уровень требований.

Стандартизация в области лекарственного обеспечения

Лекарственное обеспечение включает в себя разработку, испытание, регистрацию, производство и реализацию лекарственных средств. Создание нормативной базы в этой сфере реализует задачи обеспечения населения безопасными, эффективными и качественными лекарственными препаратами, укрепления существующей контрольно-разрешительной системы.

Требования к разработке новых лекарственных средств включают регламентацию технологии разработки лекарственных препаратов, их доклинического и клинического испытания, правила регистрации.

Будут разработаны перечни разрешенных к применению лекарственных средств.

Требования к производству лекарственных препаратов включают требования к условиям производства (здания и сооружения, технологическое оборудование, санитарно-гигиенические требования), к технологиям производства и контроля выпускаемой продукции.

Требования по реализации лекарственных средств регламентируют условия хранения, транспортировки, сертификации, правила оптовой и розничной продажи, поставки лекарственных средств лечебным учреждениям, выдачи пациентам.

Лекарственная помощь гражданам осуществляется на основе требований к выполнению медицинских услуг. Формирование "Списка жизненно важных лекарственных средств" будет осуществляться на основании минимальных требований протоколов диагностики и лечения заболеваний.

Регламентация требований к условиям оказания медицинской помощи

Основными требованиями к условиям оказания медицинской помощи являются строительные нормы и правила (СНиПы), санитарные правила и гигиенические нормативы, требования к оснащению медицинской техникой и изделиями медицинского назначения, необходимыми для выполнения манипуляций и процедур, согласно технологическим требованиям к их выполнению.

Требования к медицинской технике и изделиям медицинского назначения, нормативные документы по эксплуатации, ремонту, техническому обслуживанию и метрологическому обеспечению позволяют реализовать задачу обеспечения качественной и безопасной медицинской помощи населению.

Стандартизация в области профессиональной деятельности

Требования к квалификации, аттестации и сертификации медицинского, фармацевтического и вспомогательного персонала будут являться основой для создания программ подготовки и постдипломного образования кадров в соответствии с классификатором специальностей в системе здравоохранения (образовательные стандарты).

Стандартизация в области информационного обеспечения

Создание и применение нормативных документов в области информатизации направлено на обеспечение решения задач повышения эффективности управления отраслью и качества медицинской помощи, взаимодействия с информационными системами других органов государственного управления.

Требования к средствам информатизации в здравоохранении будут формироваться на основе принципов открытых систем с применением методов функциональной стандартизации, используемых в отечественной и международной практике. Такой подход обеспечивает возможность наращивания информационных систем без дополнительной их модификации с использованием универсальных программных средств, позволяет применять различные технические средства и реализовать условия взаимосвязи с другими информационными системами при необходимом уровне защиты информации.

Механизмы и первоочередные этапы реализации Основных положений стандартизации в здравоохранении

Для получения практического результата от внедрения Основных положений стандартизации в здравоохранении будут проведены анализ утвержденных и действующих в отрасли нормативных документов и поэтапная разработка необходимых комплексов взаимоувязанных документов в соответствии с приведенной выше структурой системы нормативных документов по стандартизации.

При этом одновременно будут решены задачи нормативного обеспечения по следующим основным направлениям:

• профилактика, диагностика и лечение заболеваний;
• условия оказания медицинской помощи, включая парамедицинские службы и вопросы отработки технологий;
• оценка качества медицинских услуг, оказанных конкретному пациенту и в совокупности по медицинскому учреждению;
• экономика здравоохранения;
• медицинская статистика;
• ведение документации, обмен информацией.